走进国家药监局重点实验室这个实验室在全

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走进国家药监局重点实验室②

岁序常易,华章日新。为满足我国药品、医疗器械、化妆品创新发展和监管科学战略需求,国家药品监督管理局近日公布了第二批重点实验室名单。

在这份名单中,四川省共有5个重点实验室上榜,加上首批的2个重点实验室,目前四川省共有国家药品监督管理局重点实验室7个,涵盖化学药、中药、医疗器械、化妆品、疫苗等领域,数量位居西部第一、全国第五。

昨天,为您介绍了

中成药质量评价重点实验室

今天,一起来看看

在全国率先开发“照药镜APP”的重点实验室

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在四川省药品监督管理局的积极推动下,成都市食品药品检验研究院申报的中药材质量监测评价重点实验室成为首批国家药品监督管理局重点实验室之一。该实验室打破中医药文化传播的技术壁垒,持续加强与欧洲药典委员会和德国药品法典委员会合作,为川产中药材国际化发展提供技术支撑。实验室还有哪些亮点和特色?实验室相关负责人给你答案。

Q1

实验室成立的初衷是什么?主要研究方向是什么?请简单介绍一下。

实验室成立的初衷是依托四川丰富的中药材资源、中药材专业市场的集聚效应等,结合现代分析手段和互联网人工智能技术,开展药品监管领域新方法、新技术、新工具研究,探索并建立中药材科学、高效的监管方式,保障人民群众用药安全。

??主要研究方向:

??一是药材市场质量监测研究,重点利用互联网+与日常监督、检验检测结合,开发科学、可靠的质量风险分析、预警系统;

??二是药材检测新方法研究,利用如拉曼光谱、人工智能识别、分子生物等现代分析技术,开发可快速鉴别药材真伪的检验检测方法;

??三是质量标准研究,在前期研究的基础上,将检测方法应用于质量标准研究,制定合理的动态的药材质量标准;

??四是技术规范研究,针对药材市场监管形成一系列可推广的技术规范、管理制度和监管方法,使市场监管有章可循。

[中药材质量监测评价重点实验室工作人员正在进行中药材薄层扫描解析]

Q2

为加快推进中医药现代化、产业化,实验室有何定位?将来又有怎样的发展目标?

实验室定位是依托川产道地药材的资源优势、成都荷花池国家中药材专业市场的商贸信息优势、重点实验室依托和合作单位的人才技术优势等,重点针对种植环节的育种基因改良、化肥农药使用、用药部位和采收季节改变等问题,以及流通和贮存等环节的品种混乱、发霉变质、掺杂使假、杀虫剂等外源性污染、成分降解、炮制不当等问题,开展监测评价研究,培养该领域的高层次人才,为加快推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化做出贡献。

接下来,实验室力争在中药材质量监测领域取得系统的、具有重要影响的原创性和前瞻性研究成果,建立中药材全产业链数据库,开发中药材人工智能识别系统,建立中药材质量评价国际国家标准,为我国中药材的科学监管提供强劲技术支撑。通过五至十年的努力,使实验室成为我国具有影响力的中药材质量评价研究中心之一,造就一批该领域的知名专家和优秀人才。

[中药材质量监测评价重点实验室工作人员正在进行中药材显微鉴定]

Q3

四川素有“中医之乡,中药之库”之名,在全国范围内,实验室有何特色和亮点?

??规范市场行为。成都荷花池中药材专业市场是全国唯一的省会城市药材市场,自年起,实验室长年派驻技术人员驻守市场,快速收集第一手市场信息,针对市场出现的问题快速做出应急反应,及时报送监管部门。

??编撰专业书籍。针对常见药材基源混乱、地方习用品种混乱、药用部位使用混乱问题,以及非药用部位保留过多、掺杂使假、变质药材翻新问题,开展溯源研究,将市场上出现的点滴问题收集整理,编辑出版了《常见易混品种鉴别图集》《常用中药材及混伪品种整理》等书籍,作为专业技术人员和监管人员的工具书。

??开发科普软件。利用技术优势和资源优势,着力实现中药材标本数字化,在全国率先开发中药材人工智能识别软件—照药镜APP。该软件通过语音和图像识别技术,呈现药材3D图像,不仅是一款监管辅助软件,能够帮助检测人员、监管人员识药辨药,缓解中药材鉴定专业人才不足、监管人员技术能力不强的问题,也是一款普通老百姓都可以掌握的便捷的识药科普软件,目前已全面上架,面向全国免费推广使用。

??弘扬中医药传承创新。实验室围绕传承创新主题思想,开展《中国药典》、地方中药材标准制(修)订工作及《欧洲药典》《德国药品法典》相关中药材国际标准研究工作;与荷兰莱顿大学合作开展馆藏古中药材考证鉴定研究工作,撰写《世界馆藏古中药材考证与研究(荷兰篇)》专著,助推中医药文化海外传承与应用。

[中药材质量监测评价重点实验室工作人员正在进行中药材高效液相解析]

Q4

实验室对产业发展和药品监管有何支撑作用?

我们始终秉持科学监管理念,通过药品抽查检验、风险监测研究等方式,发现潜在的质量风险,并向监管部门报送质量分析报告,为监管部门提供技术支撑。

在服务于监管的同时,实验室也服务于产业发展,深入产业一线,走进田间地头和中药饮片企业,熟悉中药材种植、栽培、产地加工、流通储存、炮制等生产过程,采集代表性样本进行分析评价,制定科学合理的质量标准和指导原则等,通过技术咨询服务,帮助企业解决技术难题,促进产业健康发展。

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来源:川观新闻

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